Innovation heißt neu denken

Die pharmazeutische Industrie steht vor einer Vielzahl von Herausforderungen: Neben Pandemien mit neuartigen Erregern und den Chancen der personalisierten Medizin für die Behandlung bisher unheilbarer Krankheiten spielen Flexibilität und Prozesssicherheit eine immer entscheidendere Rolle. Dies stellt neue Anforderungen an die Prozessinfrastruktur der Pharmaunternehmen.

Die erfahrene Unternehmensgruppe Bausch+Ströbel stellt sich den Herausforderungen des weltweiten Marktes und gründete Anfang 2020 das Corporate Start-up KyooBe Tech GmbH, das sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von innovativen Prozesstechnologien für die pharmazeutische Produktion fokussiert.

KyooBe Tech verbindet Welten: Das junge Unternehmen vereint mit seinem multidisziplinären Team unterschiedliche Blickwinkel auf die Herstellungsprozesse in der pharmazeutischen Industrie. Ganzheitlich entwickelt KyooBe Tech modulare Produktionstechnologien, die mit Hilfe von datengesteuerten Analysen innerhalb einer geschlossenen Prozesskette auch individuelle Produktionsabläufe ermöglichen. KyooBe Tech steht für modernste Robotik, Automatisierung und Biotech-Perspektiven.

Gestartet ist KyooBe Tech mit der Entwicklung der Technologieplattform ​INACTIVATE, die zur Inaktivierung von Pathogenen in der Impfstoffproduktion oder zur Keimreduktion in pharmazeutischen und biotechnologischen Produktionsprozessen eingesetzt werden kann. Parallel arbeitet KyooBe Tech an einer weiteren Produktlinie im Bereich der personalisierten Medizin, mit dem Ziel, die Produktion von Zelltherapeutika durch ein modulares und vollautomatisiertes System für ein breites Patientenspektrum zugänglich zu machen.

Impfstoffproduktion der Zukunft
Insbesondere zur Inaktivierung von hochinfektiösem Material, aber auch zur Reduktion von Pathogenen, besteht Bedarf an einfachen und sicheren Technologien. Die Bestrahlung mit niederenergetischen Elektronen kann eine Vielzahl mikrobieller Erreger – sowohl humanpathogene als auch veterinärmedizinisch relevante Krankheitserreger – sicher und zuverlässig inaktivieren. Eine Hauptanwendung ist die Produktion von Impfstoffen durch die gezielte Schädigung bis hin zur kompletten Inaktivierung infektiöser Erreger durch Elektronenstrahlung.

Dabei bietet der Einsatz der niederenergetischen Elektronenstrahlung zahlreiche Vorteile im Vergleich zu anderen Inaktivierungsmethoden:

• Produktschonend und nachhaltig, da keine umweltschädlichen Chemikalien eingesetzt werden und die Antigenstrukturen erhalten bleiben
• Vorteilhaftes Kosten-Nutzen-Verhältnis
• Sicher: Einsatz niedrigenergetischer Strahlung und vollständige Abschirmung gegenüber der Umgebung

Seinen technologischen Ursprung hat ­INACTIVATE in der Fraunhofer-Gesellschaft, wo man sich seit 2012 mit dem Thema Elektronenstrahlung im Bereich Pathogen­- inaktivierung beschäftigt. Mit Hilfe eines ersten Forschungsprototyps konnte ein Proof-of-Concept gezeigt werden, in dem verschiedene Erreger wie RNA- oder DNA-Viren, Bakterien oder Parasiten erfolgreich inaktiviert wurden. Durch die Lizenzierung der Technologie an KyooBe Tech erfolgt nun die Weiterentwicklung zur Marktreife und ihre Kommerzialisierung.
Seit Anfang 2022 betreibt KyooBe Tech erfolgreich eine eigens entwickelte Testplattform. Der Aufbau und die Funktionsweise der ersten marktverfügbaren Anlage folgen einem modularen und schalenförmigen Design. Die Bestrahlungskammer mit integriertem Elektronenstrahler (200 kV) gewährleistet durch einen Bleimantel vollständigen Strahlenschutz. Darunter kann eine Technikbox mit integrierter Fluidführung und Sensorik zur Überwachung der kritischen Prozessparameter platziert werden. Sie fungiert als Biocontainment und ist für den Betrieb mit Pathogenen bis Biosafety Level 2 ausgelegt. In Abhängigkeit von Transportgeschwindigkeit und angelegtem Elektronenstrom können volumetrische Durchsätze von bis zu 8 l/h generiert werden.

Mit der Testplattform können Bestrahlungsstudien durchgeführt werden, in denen die Prozessparameter genau auf das zu bestrahlende Produkt abgestimmt sind. Erste Kundenversuche sowie Abschlussarbeiten in Kooperationen mit Hochschulen sind ein positives Signal für das wachsende Interesse an der Technologie von KyooBe Tech.

Auf der Grundlage des bestehenden Prototyps wird KyooBe Tech bis Anfang 2024 ein neues Pilotsystem auf den Markt bringen, das als Kleinserie projektiert ist und bei ausgewählten Partnern in der Industrie und Forschung eingesetzt wird. Die Pilotanlagen sind der auf die pharmazeutischen Anforderungen der Kunden abgestimmt und ermöglichen bereits die Produktion kleiner Produktchargen. Die INACTIVATE-Plattform ist flexibel in eine gegebene Prozessinfrastruktur integrierbar und ermöglicht batchweise oder kontinuierliche Prozessführung. Ziel ist es, dem späteren Nutzer eine benutzerfreundliche und im Einsatz flexible und prozessrobuste Bestrahlungsanlage zur Verfügung zu stellen. KyooBe Tech setzt auf ein stetig wachsendes Netzwerk und ist dabei offen für neue Partner und Interessenten.

Zelltherapie der Zukunft
Eine weitere hochrelevante Technologieentwicklung der KyooBe Tech ist MOSAIC, die Produktlinie für die personalisierte Medizin. Das Ziel ist die vollautomatisierte Produktion von Zelltherapeutika, um personalisierte Therapien einem breiten Patientenspektrum zugänglich zu machen und die derzeitigen Produktionskosten deutlich zu reduzieren.

Kern der innovativen Plattform ist ein hochmodulares robotisches Maschinenkonzept, das alle benötigten Funktionen, wie die Kultivierung von Zellen oder Manipulationsschritte, in geschlossenen, separierten und sterilen Einheiten abdeckt. Darüber hinaus ermöglicht das Konzept parallele Prozessflüsse und eine gute Skalierbarkeit, was für den sich schnell verän-dernden Markt der Zelltherapie unerlässlich ist. Die Möglichkeit der parallelen Prozessführung ist für eine effiziente Produktion von kleinen "Lot 1"-Produkten unabdingbar.

Der modulare Ansatz ermöglicht eine leichte Integration neuer Produktionstechnologien und bietet die benötigte Flexibilität für die unterschiedlichen Entwicklungsstadien eines Produkts, wodurch ebenfalls eine deutliche Senkung der Produktionskosten zu erwarten ist. Die MOSAIC-Technologie ist in dieser Art auf dem pharmatechnischen Markt bisher nicht verfügbar und zukunftsweisend. KyooBe arbeitet mit Hochdruck daran, die Technologie zur Marktreife zu bringen. Im aktuellen Entwicklungsstadium wird am Proof-of-Concept und der technischen Realisierbarkeit der modularen Konnektierung und Dekonnektierung der einzelnen Funktionsbausteine unter Erhalt der pharmazeutischen Prozessanforderungen (Erhalt der Sterilität, keine Kreuzkontamination etc.) gearbeitet. KyooBe Tech steht dabei im engen Austausch mit Kunden, um die Marktanforderungen in der Entwicklung des Systems zu berücksichtigen.

Innovation in der Pharmaproduktion
Die agile, iterative Lern- und Entwicklungsweise innerhalb des interdisziplinären Teams mit technischer und biologischer Expertise führt zu einer optimalen Ausrichtung auf die realen Marktbedürfnisse und das richtige Kundenverständnis. Mit diesen Erkenntnissen entwickelt KyooBe Tech Plattformtechnologien, die sowohl in der Prozessentwicklung als auch in ersten klinischen Studien eingesetzt werden können. Durch die starke Expertise in der Bausch+Ströbel-Gruppe mit hochwertigem Pharma-Equipment ist KyooBe Tech zuversichtlich, einen relevanten Beitrag zu leisten, die zukünftigen Anforderungen der Bioproduktion zu erfüllen und neue Therapeutika für die Patienten verfügbar zu machen.

Kontakt
Dr. Andrea Traube, CEO
KyooBe Tech GmbH
Max-Lang-Straße 56/1
70771 Leinfelden-Echterdingen
www.kyoobe.tech
andrea.traube@kyoobe.tech